Лицензирование производства лекарственных средств

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование производства лекарственных средств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

• наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
• оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
• соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
• соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
• наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
• регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

• заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
• копии учредительных документов;
• копия свидетельства о государственной регистрации;
• копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
• документ об оплате лицензионного сбора;
• сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
• документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
• копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
• копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Лицензионные требования, подлежащие лицензионному контролю

В Положении о лицензировании указаны требования предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия).

В пункте 4 Положения о лицензировании изложены общие требования, предъявляемые к каждому соискателю лицензии. Среди основных можно выделить такие обязательные требования, как наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации. Также в этой статье указано требование к наличию у соискателя лицензии промышленных регламентов, включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств, с отсылкой к ст.45 ФЗ-61, которая конкретизирует данное требование.

Одним из требований к соискателю лицензии является соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества, а также необходимости наличия уполномоченного лица, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот будет осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и будет гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами.

Указанное лицо в обязательном порядке должно иметь высшее медицинское, фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование и стаж работы, связанный с производством лекарственных средств не менее 5 лет, также указанное лицо должно быть установленный законодательно образом аттестовано Министерством здравоохранения РФ.

Соискатель лицензии также при подаче заявления на выдачу лицензии должен подтвердить наличие у него работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств. Количество таких работников, требований к стажу таких работников или ссылки на нормативно-правовой акт, которые устанавливает данные требования, в Положении о лицензировании нет.

Дополнительные требования установлены для соискателя лицензии, который планирует производить спиртосодержащий лекарственный препарат, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта.

Данные требования изложены в подпунктах «а» и «б» ст.4(2) Положения о лицензировании. Эти требования заключаются в обязательном оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта, об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта техническими средствами фиксации.

При этом в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 «О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» соискатель лицензии должен технически организовать передачу информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в соответствующую единую государственную автоматизированную информационную систему.

В пункте 5 Положения о лицензировании установлены обязательные для выполнения в ходе осуществления деятельности требований лицами, имеющими лицензию на производство лекарственных средств (лицензиатов). Дополнительно к тем требованиям, которые предъявляются к соискателям лицензии, для лицензиатов законодателем установлен ряд определённых требований с отсылкой к нормам ФЗ-61 — это требования о государственной регистрации, установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также требования к соблюдению правил хранения лекарственных средств.

Нормами п.5 Положения о лицензировании также установлен ряд запретов для лицензиатов при осуществлении производства лекарственных средств:

• запрет производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
• запрет производства не включенных в государственный реестр лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта)

Для работников (включая уполномоченное лицо) организации, осуществляющей производство лекарственных средств, обязательным условием для выполнения лицензионных требований является повышение квалификации работников не реже 1 раза в 5 лет. При этом стоит отметить, что отсылка к соответствующему нормативно-правовому акту, который устанавливает требования к программе повышения квалификации работников организации, осуществляющей производство лекарственных средств, в Положении о лицензировании отсутствует, что в свою очередь усложняет для лицензиата правильное понимание и исполнение данного требования.

Что касается лицензиатов, которые осуществляют производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, для них наряду с лицензионными требованиями, предъявляемые к соискателям лицензии, планирующих заниматься аналогичным производством, есть дополнительное требование по представлению деклараций об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве, изготовлении и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год.

При каждом планируемом новом виде работ по производству лекарственных средств лицензиат обязан переоформлять лицензию, добавляя в нее данный новый вид работ, путем подачи соответствующего заявления и оплаты государственной пошлины.

Особенности проведения процедур лицензионного контроля

В Положении о лицензировании отсутствуют нормы, регулирующие проведение лицензионного контроля. Разве что статья 13 Положения о лицензировании содержит отсылки по вопросу порядка проведения лицензионного контроля к ФЗ-294 с учетом особенностей, установленных ФЗ-99.

Нормами указанных законов определено, что лицензионный контроль проводится в виде плановых и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.

План ежегодных плановых проверок разрабатывается и утверждается Минпромторгом России в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Данный план согласуется с органами Прокуратуры РФ и размещается после полного утверждения и согласования на сайте Минпроторга России.

Критериями для включения организации, производящей лекарственные средства для медицинского применения в ежегодный план проверки могут являться следующие основания:

• истечение оного календарного года со дня, когда было принято решение о предоставлении организации лицензии или принято решение о переоформлении лицензии;
• истечение трех лет: со дня окончания последней плановой проверки лицензиата или со дня государственной регистрации организации.

Также Минпромторг России ведет реестр лицензий на производство лекарственных средств, а также осуществляет ведение реестра проверок в рамках лицензионного контроля в соответствии с требованиями, установленными Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015г.№415 «О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок», куда вносится детальная информация о плановых и внеплановых проверках, в том числе в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии), об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности.

Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС.

Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

• Розничная торговля ЛП.
• Производство фармпрепаратов.
• Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Когда нужна лицензия?

Лицензия на производство лекарственных препаратов необходима следующим организациям:

1. Выпускающим, хранящим и реализующим:

• химически синтезируемые субстанции;
• вещества, получаемые методом биохимического синтеза;
• лекарства, изготавливаемые путем выделения их химического сырья;
• лекарства, изготавливаемые путем выделения из биологического сырья;
• препараты, получаемые методом выделения из растительного сырья;
• стерильные медицинские препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные вещества;
• лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.

1. Выпускающим, хранящим и реализующим:

• бактериофаги, вакцины, пробиотики;
• сильнодействующие лекарства;
• высокотоксичные средства;
• биоактивные вещества;
• гомеопатические препараты;
• лекарства, получаемые из растительного сырья.

1. Выпускающим, хранящим и реализующим медицинские газы.
2. Выпускающим, хранящим и реализующим лекарственные препараты с указанием стадии технологического процесса.

Для ведения производственной фармацевтической деятельности лицензия необходима выпускающим, хранящим и реализующим:

• фармсредства, получаемые методом химического синтеза;
• препараты, изготавливаемые путем биосинтеза;
• субстанции, полученные методом выделения из химического, биологического, растительного и животного сырья;
• стерильные фармацевтические препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные вещества;
• лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.

Территория, на которой может быть использована лицензия .

Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации (пункт 2 статьи 7 Закона №128-ФЗ).

Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.

Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом №128-ФЗ не установлена.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.

Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Лицензия на производство лекарственных средств, в соответствии с пунктом 3 Положения №415, выдается сроком на пять лет.

Особенности лицензионных требованиями и условий получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;

соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»;

соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Порядок получения лицензии.

Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также следующие документы (пункт 6 Положения 415):

а) заявление о предоставлении лицензии, в которой указываются наименование, организационно – правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

Форма заявления о предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств приведена в Письме Росздравнадзора от 27 июля 2005 года №01И-374/05 «О формах заявлений о предоставлении лицензий».

Форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, приведена в Письме Росздравнадзора от 4 августа 2005 года №02И-395/05 «В дополнение к Письму от 27 июля 2005 года №01И-374/05».

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ);

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

д) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

е) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

ж) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

з) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;

к) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

л) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Письме 15 октября 2004 года №5756/04 «О лицензировании производства лекарственных средств» разъясняет:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 года №500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и в связи с многочисленными обращениями предприятий — производителей лекарственных средств разъясняет порядок представления документов с целью получения приложений к лицензиям или переоформления лицензий на производство лекарственных средств.

Предприятия, имеющие лицензии Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации или Федерального агентства по промышленности, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов в соответствии с перечнем, определенным Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» для формирования архивных дел.

Лицензиаты, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств, согласно лицензиям Министерства здравоохранения Российской Федерации, выданным с августа 2000 года по май 2002 года, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов, содержащий сведения о вносимых изменениях и изменениях, происшедших с момента получения лицензии».

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 рублей,

за предоставление лицензии — 1 000 рублей,

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 100 рублей.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии, лицензирующий орган Российской Федерации, согласно пункту 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий (пункт 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Распространение лекарственных средств

Действующее законодательство в явном виде не раскрывает понятия «распространение лекарственных средств» и «распространение образцов лекарственных средств».

Для того чтобы понять отношение законодательной и исполнительной власти к этим понятиям и соответственно к осуществлению такой деятельности, обратимся к анализу законов и подзаконных актов, в которых эти понятия так или иначе упоминаются.

Закон N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», вплоть до редакции от 21 марта 2005 г. включительно, в ст. 17, определяющей перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, наряду с производством лекарственных средств и фармацевтической деятельностью устанавливал необходимость лицензирования «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Отметим, что указание о необходимости обязательного лицензирования «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения» имелось также и во всех редакциях одноименного старого Федерального закона от 25 сентября 1998 г. N 158-ФЗ.

Однако на практике эта норма Закона так и не вступила в силу за все время своего существования вплоть до исключения из Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в связи с изменениями, внесенными Федеральным законом РФ от 2 июля 2005 г. N 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Это было вызвано тем, что Правительством РФ не было разработано положение о лицензировании этого вида деятельности.

Из изложенного выше следует, что, выделив в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» из других видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств, деятельность по распространению лекарственных средств, законодатель тем самым обособил эту деятельность, в частности, от фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств. Таким образом, можно сделать вполне однозначный вывод о том, что деятельность по распространению лекарственных средств не включается в определение ни фармацевтической деятельности, ни в определение производства лекарственных средств, установленных ст.ст. 4 и 13 Закона «О лекарственных средствах».

Лицензирование производства маркшейдерских работ

Получение данной лицензии заинтересованы лица, которые имеют дело со строительством на горных предприятиях, в нефтедобывающей промышленности, и в организациях по строительству тоннелей и метрополитенов поэтому описывать, что такое маркшейдерские работы не имеет смысла.

Лицензия выдается бессрочно, у нее нет ограничения по сроку, так что кто получил ее, ему не потребуется продлевать ее. Оплатив государственную пошлину в размере 7500 рублей, пройти все заключения, подать документы вместе с заявлением, и конечно, чтобы все соответствовало законодательству РФ.

На таких предприятиях лежит немалая ответственность за соблюдение проектных параметров и систем разработки полезного ископаемого, проекты зданий, проекты сооружений и шахт.

Орган лицензирующий данный вид деятельности — Ростехнадзор, и когда она выдает лицензию, то подтверждает, что данное предприятие-это гарант безопасности.

Данная деятельность включает в себя пять видов работ, которые связаны с тем, что было указано выше.

Требования, которые предъявляются к данной деятельности заключается в наличии работников, которые имеют высшее образование в маркшейдерском деле, имеют стаж не менее 3 лет, повышают квалификацию не реже 1 раза в три года. Также работник должен быть аттестован в области ПБ и охраны недр. Наличие методических, технических документаций. Оборудования, тут тоже все строго (съемки приборов, инструменты), соблюдение норм и законодательств РФ.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит
Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика
Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством

Ответственность за отсутствие лицензии:

1.​ Ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 2 500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 500 до 2 000 рублей; на должностных лиц — от 3 000 до 4 000 рублей; на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 5 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей; на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

2.​ Ст. 171 Уголовного кодекса РФ:

Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере наказывается штрафом в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2-х лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом на срок от 4-х до 6 месяцев.

Для чего необходима фармацевтическая лицензия?

В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.

Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:

1. Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
2. Доверие о стороны партнеров и государственных структур.

Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?

Для того чтобы стать обладателем лицензии, легализующей деятельность в области изготовления, транспортировки, хранения, отпуска и реализации лекарственных средств и вспомогательных медицинских материалов, необходимо представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения такие бумаги:

Во-первых, заявку установленной формы; Во-вторых, копии учредительных документов (устава, учредительного договора, решения учредителя, свидетельства о государственной регистрации и др.); В-третьих, выписной лист из ЕГРЮЛ; В-четвертых, копию документа о регистрации в территориальном отделении ФНС с указанием ИНН компании; В-пятых, квитанцию или платежное поручение, свидетельствующие о внесении государственной пошлины; В-шестых, копию заключения органов СЭС, касающегося проводимых компанией-соискателем работ и предоставляемых услуг; В-седьмых, копии бумаг, удостоверяющих права владения, пользования и распоряжения техническими средствами, необходимыми для производства и реализации лекарственных препаратов; В-восьмых, копии документов об образовании, опыте, квалификации персонала и руководства организации.

В некоторых случаях может потребоваться техническая документация на используемое оборудование и документы на используемые в производстве лекарственных препаратов материалы.

Все копии представляемых в Росздравнадзор бумаг должны пройти обязательное заверение в нотариальной конторе. Важно помнить, что некоторые справки имеют ограниченный период действия (например, выписка из ЕГРЮЛ действительно только 1 месяц).

Похожие записи:

• Документооборот в отделе снабжения
• Подсчитан реальный мобилизационный потенциал Украины
• Калькулятор расчёта заработной платы