Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Помимо этого, возникал вопрос о том, надо ли медицинской организации при наличии лицензии на работы по лечебной физкультуре и спортивной медицине получать отдельную лицензию на работы по лечебной физкультуре, если в Перечне тождественных работ (услуг) «лечебная физкультура и спортивная медицина» отождествлены только со спортивной медициной.
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
В каких случаях следует переоформить лицензию?
Согласно п. 2 Постановления № 852 до 1 сентября 2022 года переоформить лицензии должны те медицинские организации и ИП, у которых на день вступления в силу нового положения (1 сентября 2021 года) в лицензиях указаны работы (услуги), исключенные из Перечня работ (услуг), без установления тождественности, а именно:
- гигиеническое воспитание;
- дезинфектология;
- клиническая микология;
- неотложная медицинская помощь;
- операционное дело;
- организация сестринского дела;
- психотерапия;
- сексология;
- управление сестринской деятельностью;
- энтомология.
Изменение требований при подаче заявления соискателя на получение лицензии
При подаче заявления на получение лицензии соискатель теперь может не представлять нотариально удостоверенные копии учредительных документов юридического лица. Этот подпункт исключен из списка прилагаемых документов, что соотносится с подп. 1 ч. 3 ст. 13 Закона № 99-ФЗ.
Поскольку для соискателей теперь предъявляется требование о размещении сведений о медицинской организации и медработниках в ЕГИСЗ, при подаче заявления на получение лицензии следует представить сведения о внесении такой информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ.
При этом если соискатель уже внес сведения в ЕГИСЗ о наличии на праве собственности или ином праве владения и пользования медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и их государственной регистрации, а также о медицинском и фармацевтическом образовании и квалификации работников, с которыми заключены трудовые договоры, – то соответствующие копии этих документов к заявлению прикладывать не нужно (п. 10 нового Положения). Эта же норма прописана и для лицензиата в п. 12 нового Положения.
О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ
В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство РФ постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
- Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
- Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.
3. Признать утратившими силу:
- постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2012, № 17, ст. 1965);
- пункт 187 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам деятельности Министерства здравоохранения РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. № 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам деятельности Министерства здравоохранения РФ» (Собрание законодательства РФ, 2012, № 37, ст. 5002);
- постановление Правительства РФ от 17 января 2013 г. №9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2013, № 3, ст. 207);
- пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. №342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства РФ, 2013, № 16, ст. 1970);
- пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. №956 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» (Собрание законодательства РФ, 2016, № 40, ст. 5738);
- постановление Правительства РФ от 8 декабря 2016 г. № 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2016, № 51, ст. 7379);
- пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства РФ от 21 февраля 2020 г. №192 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера» (Собрание законодательства РФ, 2020, № 9, ст. 1195);
- постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. № 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2020, № 21, ст. 3270);
- пункт 1 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства РФ от 1 августа 2020 г. №1154 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства РФ, 2020, № 32, ст. 5299);
- пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2020 г. №1961 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства РФ, 2020, № 49, ст. 7934).
Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
Наименование в прежней лицензии | Наименование по новому Положению о лицензировании |
гигиена в стоматологии | стоматология профилактическая |
диабетология | эндокринология |
наркология | психиатрия-наркология |
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая) судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц | судебно-медицинская экспертиза |
хирургия (абдоминальная) | хирургия |
бактериология вирусология лабораторная микология паразитология | медицинская микробиология |
медицинские осмотры (предсменные, послесменные) медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые) | медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые) |
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза | амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза |
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая) | стационарная судебно-психиатрическая экспертиза |
лабораторное дело | лабораторная диагностика |
лечебная физкультура и спортивная медицина | спортивная медицина |
рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение | рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение |
медицинская генетика | генетика |
Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?
В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.
Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:
-
Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,
-
а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,
-
Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.
Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:
-
приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,
-
приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,
-
приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,
-
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,
-
приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,
-
приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,
-
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,
-
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,
-
приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».
Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.
Приказ Рособрнадзора от 24.12.2020 N 1280
2. Заявителями при предоставлении государственной услуги (далее — заявители) являются:
а) организации, осуществляющие образовательную деятельность по образовательным программам высшего образования;
б) федеральные государственные профессиональные образовательные организации, реализующие образовательные программы среднего профессионального образования в сферах обороны, производства продукции по оборонному заказу, внутренних дел, деятельности войск национальной гвардии Российской Федерации, безопасности, ядерной энергетики, транспорта и связи, наукоемкого производства по специальностям, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 24 мая 2013 г. N 437 ;
Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 22, ст. 2820; 2016, N 44, ст. 6145.
в) российские образовательные организации, расположенные за пределами территории Российской Федерации, образовательные организации, созданные в соответствии с международными договорами Российской Федерации;
г) осуществляющие образовательную деятельность дипломатические представительства и консульские учреждения Российской Федерации, представительства Российской Федерации при международных (межгосударственных, межправительственных) организациях (далее — загранучреждения);
д) иностранные образовательные организации, осуществляющие образовательную деятельность по месту нахождения филиала на территории Российской Федерации (далее вместе — соискатели лицензии, лицензиаты);
е) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление образовательной деятельности (далее — лицензия).
3. Информацию по вопросам предоставления государственной услуги можно получить:
на официальном сайте Рособрнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее соответственно — официальный сайт Рособрнадзора, сеть «Интернет»);
на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Единый портал);
в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций)» (далее — федеральный реестр);
на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги (далее — информационные стенды);
по номерам телефонов для справок.
4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:
на официальном сайте Рособрнадзора;
на Едином портале;
в федеральном реестре;
на информационных стендах.
5. Справочная информация предоставляется должностными лицами по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.
Справочная информация включает сведения о месте нахождения и графике работы Рособрнадзора, его структурных подразделений, предоставляющих государственную услугу, государственных и муниципальных органов и организаций, обращение в которые необходимо для получения государственной услуги, справочных телефонах структурных подразделений Рособрнадзора, организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги, в том числе номере телефона-автоинформатора, об адресе официального сайта Рособрнадзора, а также об адресах электронной почты и (или) формы обратной связи Рособрнадзора в сети «Интернет».
6. На официальном сайте Рособрнадзора, информационных стендах, на Едином портале размещается следующая информация:
порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;
перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;
текст Административного регламента;
формы заявлений (уведомлений, справок), используемых при предоставлении услуги.
На официальном сайте Рособрнадзора, на Едином портале также размещаются сведения о ходе предоставления государственной услуги.
7. Информация на Едином портале, информационных стендах и официальном сайте Рособрнадзора о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.
Соискатели лицензии и лицензиаты согласно нормам нового положения о лицензировании
Наиболее существенным моментом является то, что новое Положение не изменяет состава лицензирующих органов. Так, у Росздравнадзора сохраняются полномочия в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований, что обеспечивается через федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС.
Рассмотрим, вводит ли новое Положение изменения в перечне видов деятельности, входящих в состав фармацевтической деятельности. Отметим, что виды деятельности, относящейся к фармацевтической, перечислены в Приложениях к старому и новому Положениям.
Виды деятельности, относящиеся к фармацевтической | |
---|---|
Согласно действующему Положению о лицензировании | Согласно новому Положению о лицензировании |
|
|
Требования к образованию и стажу соискателя лицензии
Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.
Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.
Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.
Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.
Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.
При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.
Порядок получения лицензии
Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:
- организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными юридическими лицами.
Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).
Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).
Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.
В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:
- оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:
- при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
- при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.
После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.
Процедура сдачи материалов и срок рассмотрения
Пакет документов, включающий заявление с приложением документов (смотри раздел Перечень документов для получения лицензии) сдается в «Управление Росприроднадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея». Копии представляемых документов заверяются предприятием (нотариального заверения не требуется). При сдаче документов предприятие-соискатель лицензии должно представить оригиналы сдаваемых документов, чтобы подтвердить достоверность подаваемых копий документов.
Если соискатель планирует осуществлять деятельность по обращению с отходами на территории трех и более федеральных округов, то документы направляются в центральный аппарат Росприроднадзора для определения территориального органа Росприроднадзора, который будет выдавать лицензию; если деятельность планируется на территории менее трех федеральных округов, то соискатель направляет заявление и документы в территориальный орган Росприроднадзора по месту своей регистрации. (Из проекта Административного регламента…).
В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ, лицензирующий орган в срок не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления, проведя документарную проверку и выездную с целью проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям, принимает решение о предоставлении лицензии.
Преимущества ЭкоЭксперта в оформлении получения лицензии на перевозку отходов
Обратившись в «ЭкоЭксперт», Вы получаете:
- Даже с учетом оплаты услуг — большую экономию: сотрудники будут заняты основной работой, а не бумажно-бюрократическими делами, вовремя полученная лицензия позволит работать по плану и не нарушить обязательств перед вашими заказчиками.
- Экономию рабочего времени и нервных клеток — этот пункт очевиден без пояснений.
- Очередное (для кого-то и первое) подтверждение профессионализма наших сотрудников и уверенность в том, что все вопросы по экологической документации и лицензиям можно решить быстро, качественно и недорого. Главное знать, к кому обращаться за получением лицензией!
Мы поможем оформить и получить лицензию на право работы с отходами любого класса опасности в Москве и других регионах России.
Как выглядят результаты нашей работы и сколько это стоит, информацию можно получить в соответствующих разделах.
Документы для получения лицензии
В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.
В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.
Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.
Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.
Что будет, если не переоформить
У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.
Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г.
Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г.
Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.
Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г.
Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.
С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.
Разработчикам новых образовательных программ
23. Ведение реестра лицензий осуществляет ГУГПС, федеральной базы данных лицензиатов — ВНИИПО.
24. В реестре лицензий должны содержаться следующие сведения:
наименование лицензирующего органа;
лицензируемый вид деятельности;
наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, номер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица — для юридического лица;
фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, номер свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя — для индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика и код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций;
дата принятия решения о предоставлении лицензии;
номер лицензии;
срок действия лицензии;
сведения о регистрации лицензии в реестре лицензии;
основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;
основание и дата аннулирования лицензии;
дата переоформления лицензии.
25. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней юридических лиц и граждан и предоставляется им в виде выписок о конкретных лицензиатах за плату в размере 10 рублей за сведения об одном лицензиате.
Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется на безвозмездной основе.
26. Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать три дня со дня поступления соответствующего заявления.
27. Инструкцию по формированию и ведению Федеральной базы данных лицензиатов утверждает ВНИИПО по согласованию с ГУГПС.